Normen

QAEH maakt gebruik van internationale normen omdat alleen door gebruik te maken van normen objectief kan worden aangetoond dat eHealth voldoet aan de eisen voor patiëntveiligheid.

Daarbij gaat het niet alleen om bescherming van de privacy en de informatiebeveiliging. Het gaat om het risico op ongewenste patiënt-gebeurtenissen die het gevolg zijn van onvoldoende organisatie van de processen zoals tekortschietende communicatie in de keten. Bijvoorbeeld, bij personenalarmering kan onvoldoende communicatie bij alarmopvolging leiden tot een catastrofe, doordat een alarmbericht ergens is blijven hangen, of doordat een verkeerde sleutel is gegeven zodat de zorgverlener het huis niet in kon. Ook bij andere vormen van eHealth kunnen soortgelijke problemen/risico’s optreden.

QAEH certificeert organisaties voor het voldoen aan de eisen aan de hand van ISO 13131 en legt daarbij een sterk accent op veiligheid en risicomanagement.

ISO 13131 is de internationale norm voor de kwaliteit en veiligheid van telehealth (dat is in de praktijk hetzelfde als eHealth). Deze norm is van kracht geworden in december 2014. Overigens zijn de inhoudelijke kwaliteitseisen vanuit ISO 13131 voor een belangrijk deel hetzelfde als voor NEN 8028. ISO 13131 is te beschouwen als een paraplunorm, die concreet kan worden gemaakt voor verschillende sectoren/branches binnen de zorg. Het WDTM-QAEH Ketenkeurmerk voor personenalarmering is daarvan een voorbeeld.

Voor veiligheid van eHealth zijn ook andere normen relevant. Deze normen hebben een meer algemene strekking, zoals ISO 9001 (voor kwaliteitsmanagementsysteem). ISO 13131 en NEN 8028 sluiten volledig aan op de nieuwe versie van ISO 9001 (ISO 9001: 2015). Wanneer een organisatie zich door QAEH laat certificeren voor NEN 8028 of ISO 13131, dan voldoet de organisatie aan alle eisen die het gebruik van eHealth met zich meebrengt, als aanvulling op de eisen uit ISO 9001: 2015.

Andere normen die van belang kunnen zijn in het kader van eHealth, zijn ISO 31000 (voor risicomanagement) en de Wet op de medische hulpmiddelen. NEN 8028 sluit volledig aan de deze twee normen.

Daarnaast zijn er nog meer normen die voor een organisatie van belang zijn, bijvoorbeeld op het gebied van informatiebeveiliging. Voor gebruikers is het niet altijd duidelijk in welk geval welke norm moet worden toegepast. Daarom neemt QAEH, in het kader van het NEN, deel aan de werkgroep die werkt aan een overzicht over normen. Dit overzicht zal binnen afzienbare tijd worden gepubliceerd op de website van het NEN.